无机标准溶液-锑 【编号】GSB 07-1277-2000 【规格】20mL/支 基本特性 无机标准溶液-锑 浓度的值 100mg/L 溶剂:1%盐酸
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标准物质/标准样品生产者认可

标准物质/标准样品(reference materials,RM)是分析测量工作的重要组成部分,与分析测量几乎同时诞生、共同发展,具有悠久的历史。同时,它可保证分析测量数据的准确性、可靠性、一致性和溯源性,是实现数据跨时间、空间“可比”的重要工具。

RM生产者(RMP)的认可最早起源于20世纪末,虽然仅有10余年的历史,但是对于推动RM的生产、保证RM的品质、树立RMP形象、实现全球RM资源共享、促进实验室测量结果具有可比性,并最终达到促进全球贸易具有重要意义。

一、产生原因

随着半个多世纪的发展,源于1947年的实验室认可为世界经济的一体化、全球化作出了重要贡献,也为推动国际标准化的实施发挥了重大作用。在国际标准化委员会合格评定委员会(ISO/CASCO)和国际实验室认可合作组织(ILAC)的努力下,通过全球各利益相关方的积极参与和多年摸索,识别出涵盖人员、仪器、物料、测量方法、环境设施等方面的诸多重要因素,制定了对实验室能力要求的ISO/IEC指南25,又经过多年改进,形成了现今广为全球接受和推广的ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》。

实验室认可在相当长的一段时间里仅局限于出具测量数据和结果的“实验室”,而未涉及对于测量数据和结果有着重要影响的其他方面,如RM和能力验证(PT)。随着实验室认可的不断发展,大家强烈地意识到RM在以智能化、自动化为显著特征的、快速和高效的现代测量中起到了越来越重要的作用。而世界上各实验室在用的RM虽不下万种,但品质良莠不齐,一方面实验室面对此种情况无太多良方;另一方面,RMP也急于在竞争日益激烈的市场中找到证明自身实力的第三方证明。因此,如何从生产的各个环节入手保证RM的品质,既服务于实验室(即RM的客户),也服务于RMP(RM的供方),成为各方关注的重点。这就直接促成了对RMP生产能力承认的需求。正是在这种需求下产生了RMP认可。基于以上原因,现在世界公认将RMP认可作为实验室及其相关机构认可中的一种,由全球性组织ILAC负责。

二、发展历史

20世纪末21世纪初,来自全球各个国家的专家在不同场合对于如何承认这种RM生产能力有着不同的声音。归纳起来有三种:第一种,RM是一种与电视、洗衣机等属性一样的商品,就应该与其他普通商品一样按照基于ISO9000系列标准作体系认证或产品认证;第二种,从严格意义上讲,RM属于化学计量的范畴,本质是对测量仪器的计量检定/校准。既然物理或工程校准实验室能力按照ISO/IEC指南25(ISO/IEC17025的前身)进行实验室认可,那么用于检定/校准的RMP就也应按照ISO/IEC指南25进行认可;第三种,在承认RM商品属性的前提下,同时也意识到RM生产与实验室测量活动密切相关,识别出其与普通商品以及与实验室的不同之处,为RM生产单独量身定做一个评价系统。

RMP能力的认可活动并不落后于上述理论争议。在理论尚未达成一致前,据不完全统计,在美国和欧洲多个大批量生产实验室应用的RMP已经在寻求ISO9000系列的认证,而在新西兰,RMP则获得了基于ISO/IEC17025的认可。此外,以澳大利亚为代表的ILAC,以及国际标准化组织/RM专委会(ISO/REMCO)分别组织专家为RMP量身制定了ILAC G12:1999和ISO指南34:2000,指导RMP的运作。

经过各方讨论和对实践经验的不同总结,大家普遍发现前两种声音都不太适合RM生产行业。首先,RM生产不同于普通商品的生产,其中包含大量与测量(含不确定度)、统计相关的技术环节,仅按照不涉及技术能力的ISO9000系列去认证显然是不合适的。其次,RM的生产涉及多个环节,测量仅是众多环节中的一个,仅按照检测和校准实验室的标准去评价也是不充分的。因此仅剩第三种声音,但是基于测量在RM生产中起到的关键作用,单独的ISO指南34又不充分,因此,ILAC在2004年的大会形成了“承认RMP认可是合格评定活动”,并规定了其认可的准则应是联合使用ISO指南34和ISO/IEC17025的决议。虽然ILAC出台了该决议,但中国合格评定国家认可委员会(CNAS)对RMP是否必须同时符合ISO/IEC17025持有保留意见。

三、国内外现状

在实验室认可合作组织方面,ILAC在2004年、2005年连续两年在大会决议中明确了RMP认可的相关事宜。

GA8.11“大会承认对RM(确定指定值的)生产者的技术能力评价是合格评定活动。”

GA8.12“大会决定对RM(确定指定值的)生产者的技术能力评价将依据基于ISO指南34和ISO/IEC17025合并而成的协调准则进行。”

GA9.28“继关于RM生产者认可的ILAC 2004年GA8.11和8.12决议,大会决定当ILAC制定出该类认可活动的适当程序并得到通过时,联合使用ISO G34和ISO/IEC17025的该类认可可被纳入现行ILAC协议中。”

亚太实验室认可合作组织(APLAC)率先启动了RMP的互认协议,并于2007年签署了RMP互认协议(MRA),CNAS是缔约组织。截至目前,已有5家认可机构签署了该MRA,这意味着APLAC成员组织在认可过程中要承认签署MRA的认可机构认可的RMP生产的RM。

其次,在笔者历年参加的ISO/REMCO年会中也发现,大家对RMP认可越来越重视。这从2009年ISO/REMCO整理出的文件框架(见图1)中将ISO指南34作为所有其他文件的“母文件”可见一斑。

第三,由于RMP认可是实验室认可中最年轻的认可制度,且各国国情不同,造成了各国RMP认可情况也不尽相同。

 

缺插图!

 

 

<CTSM>图1ISO/REMCO文件框架</CTSM>

在澳大利亚,由于实验室认可的悠久历史和澳大利亚国家检测协会(NATA)的特殊地位,在悉尼奥运会前,其国家计量院化学部研究生产兴奋剂类RM时,就融入了RMP的要求,并通过了当时基于ILAC G12的认可,其化学部其他的RM生产同时也获得了NATA的RMP认可。2007年,CNAS受邀推荐国内1名专家参与了该机构的现场评审。另外,澳大利亚农业部组织开展的谷类作物品种识别和鉴定的研究中也加入了RMP要求(ISO指南34),研究生产该类RM的RMP也获得认可。这样使得NATA认可16家RMP中有6家是此类谷物研究过程中的研究机构,并且NATA正依托该模式,与政府其他部门合作开展RMP认可的工作。NATA的RMP认可不但获得了国内的认同,还获得了国外的认同,其认可的RMP中就有1家是泰国的RMP。

在日本,日本认可机构(IAJapan)截至目前已经认可了8家RMP,既有同属国家研究院层面的日本国家计量院(NMIJ)、国家计量研究实验室(NRLM)和国家化学品评价研究所(CERI)、国家传染病研究院(NIID)、国家医药食品卫生研究院(NIHS)和国家环境科学研究院(NIES),又有一些社会上很大的团体(如日本铜与黄铜协会、日本铝业协会)。并且IAJapan有一个特别的优势,即它是国际CRM库(COMAR)在日本的编码中心。COMAR在一个国家或经济体内仅设立1个编码中心,因此,所有欲从日本途径进入COMAR的RM必须经过IAJapan。我国大陆的编码中心设在中国计量科学研究院化学所(原国家标准物质研究中心),仅涵盖标准物质,不含标准样品。

在英国,英国认可机构(UKAS)已经认可了6家RMP,其中不仅有作为英国化学计量院的英国政府化学家实验室(LGC),还有作为其国家物理计量院的国家物理实验室(NPL)。UKAS认可RMP的生产范围不仅包括传统的化学类RM,还包括生物种类鉴别(定性)RM和一部分人工制品(在国内称为计量器具)。

在欧洲也有为数不多的其他国家开展了RMP认可,如比利时的Beltest认可了欧洲RM和测量联合研究院(IRMM),荷兰的RvA认可机构和意大利认可机构也开始了RMP认可工作。

作为我国唯一的国家认可机构,原中国实验室国家认可委员会(CNAL)于2002年起开始跟踪RMP认可。经过3年的准备,在2005年向社会推出了RMP自愿认可服务,并于2007年,作为缔约组织,签署了APLAC RMP相互承认协议(MRA)。截至目前,CNAS认可的RMP有3家,处在认可评定阶段的有1家,领域主要集中在钢铁、有色、环保、煤炭等传统定量化学领域。

我们相信,随着中国与国际交流的进一步加强,以及国际上对实验室应用RM要求的日趋严格和RMP认可活动的推动,一定会促进我国RMP认可服务的发展。


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